На главную страницу

ТК 380 - Принятые стандарты

 

ГОСТ Р ИСО 18113.1 «Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования» (титул)

ГОСТ Р ИСО 18113.2 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»

ГОСТ Р ИСО 18113.3 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения»

ГОСТ Р ИСО 18113.4 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования»

ГОСТ Р ИСО 18113.5 «Изделия медицинские  для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования»

ГОСТ Р ИСO 20776-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования  чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания  антимикробной чувствительности


 

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro"

 

ГОСТ Р ИСO 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования  чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных   агентов против быстрорастущих аэробных  бактерий, вызывающих инфекционные болезни

 

ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности"

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"

ГОСТ Р  ИСО 9000-2008 "Системы менеджмента качества. Основные положения"

ГОСТ Р  ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования"

ГОСТ Р 53022-2008 "Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4."

ГОСТ Р 53133-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4."

Р 50.2.061-2008 "Государственная система обеспечения единства измерений. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов"

ГОСТ Р 53079-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4.

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»;

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов»;

ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) "Лаборатории медицинские. Требования к безопасности"

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 "Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных измерений"

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 "ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам"

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4. Часть 5. Часть 6. »

ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения"

ГОСТ Р 51352-99 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний"

ГОСТ Р 51088-97 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия"

 

ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro»

ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";

ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия»;

ГОСТ Р 15.013 - 1994г «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.»

Р 50.1.043-2003. «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»